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医薬品の禁忌が書かれているのはどこ

看護師国家試験 第104午前17 / 必修問題

国試問題にチャレンジ

104午前17

医薬品に関する禁忌を示すことが定められているのはどれか。

  1. 1.処方箋
  2. 2.診断書
  3. 3.看護記録
  4. 4.添付文書

対話形式の解説

博士博士
今日は薬の禁忌情報がどこに書かれているか考えるぞ
サクラサクラ
添付文書ですね
博士博士
正解じゃ。添付文書はどんな根拠で作られているか分かるかの
サクラサクラ
医薬品医療機器等法、昔の薬事法ですよね
博士博士
その通り。第52条に記載事項が定められておる
サクラサクラ
どんなことが書かれているんですか
博士博士
警告、禁忌、効能効果、用法用量、副作用などじゃ
サクラサクラ
警告は赤枠で書かれていますね
博士博士
最も重大な注意喚起じゃから目立たせている
サクラサクラ
処方箋には禁忌は書いていないんですか
博士博士
処方箋は医師から薬剤師への調剤指示書じゃから情報量が違う
サクラサクラ
診断書は患者の状態を証明する書類でしたね
博士博士
看護記録も薬の禁忌を示す文書ではない
サクラサクラ
添付文書って最近電子化されたと聞きました
博士博士
2019年の法改正でPMDAサイトでの公開が原則となり、紙は段階的に廃止じゃ
サクラサクラ
看護師として与薬前に必ず最新版を確認しないとですね
博士博士
そうじゃ、安全な薬物療法の基本は添付文書の確認から始まる

POINT

医薬品の禁忌情報の根拠となる法的文書を理解しているかを問う問題です。

解答・解説

正解は4です

問題文:医薬品に関する禁忌を示すことが定められているのはどれか。

解説:正解は 4 です。添付文書は医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づき作成される公的文書で、効能効果や用法用量とともに警告・禁忌・副作用などを記載することが義務付けられています。

選択肢考察

  1. ×1.  処方箋

    処方箋は医師が薬剤師に薬剤調剤を指示する書面で、薬剤名・用量・用法などが記載されますが、医薬品の禁忌情報を網羅する文書ではありません。

  2. ×2.  診断書

    診断書は医師が患者の傷病名や治療経過を証明する文書で、医薬品の禁忌情報を記載する性質のものではありません。

  3. ×3.  看護記録

    看護記録は患者の状態や看護実践を記録する文書で、医薬品の禁忌そのものを示す法的役割は持ちません。

  4. 4.  添付文書

    添付文書は医薬品医療機器等法第52条に基づき、警告・禁忌・効能効果・用法用量・副作用などを記載することが義務付けられた公的文書です。

添付文書には警告(赤枠)、禁忌、原則禁忌、効能効果、用法用量、慎重投与、重要な基本的注意、相互作用、副作用、高齢者・妊婦・小児への投与、過量投与、適用上の注意などが定められた様式で記載されます。2019年からはPMDAホームページで電子化が進み、紙の添付文書は廃止されつつあります。看護師は与薬前に必ず最新の添付文書情報を確認する必要があります。

医薬品の禁忌情報の根拠となる法的文書を理解しているかを問う問題です。

※公式問題・正答は厚生労働省公開資料をもとに整理しています。